Клімонорм табл. п/о комби-уп. 21

Все про товар

Відгуків

Питання

In Stock

Відгуки: 0

0 грн.

Без податку: 0 грн.

Опис

Діючі речовини: естрадіолу валерат, левоноргестрел;

1 таблетка, вкрита оболонкою жовтого кольору, містить 2 мг естрадіолу валерату;

1 таблетка, вкрита оболонкою коричневого кольору, містить 2 мг естрадіолу валерату та 0,15 мг левоноргестрелу;

Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; желатин; магнію стеарат; тальк; сахароза (цукроза); глюкози розчин; макрогол 35000; повідон К 25; магнію карбонат легкий; кальцію карбонат; титану діоксид (Е 171); заліза оксид червоний (Е 172); заліза оксид жовтий (Е 172); заліза оксид бурий (Е 172); віск карнаубський.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: блискучі жовті округлі таблетки, вкриті оболонкою; блискучі коричневі округлі таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз. Комбіновані препарати, що містять естрогени та гестагени.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Діюча речовина, синтетичний 17β-естрадіолу валерат, розщеплюється в організмі до 17β-естрадіолу. 17β-естрадіол є ідентичним за своїми хімічними та біологічними властивостями ендогенному естрадіолу. Він заміщує гормони, які продукуються у недостатній кількості в організмі жінки у період менопаузи та мінімізує симптоми, характерні для вказаного періоду.

Завдяки циклічній комбінації естрадіолу валерату та левоноргестрелу інгібується мітогенна дія естрогену в ендометрії. Таким чином, знижується ризик розвитку гіперплазії та раку ендометрію, що спричиняється монотерапією естрогенами у жінок.

Дані клінічних досліджень

Зменшення симптомів дефіциту естрогенів і поліпшення профілю кровотеч. Зменшення вираженості клімактеричних розладів визначали протягом перших тижнів лікування. Кровотечі відміни виникали у 84,4 % циклів протягом першого року лікування. Середня тривалість кровотечі становила 5 днів.

Проривні кровотечі та/або кров’янисті виділення виникали у 12,9 % жінок протягом перших трьох місяців лікування та у 7,9 % жінок на 10−12-му місяцях лікування.

Аменорею (відсутність кровотечі або кров’янистих виділень) спостерігали у 6,4 % циклів протягом першого року лікування.

Показання

Клімонорм призначений для замісної гормональної терапії (ЗГТ) у жінок, які страждають від симптомів естрогенодефіциту внаслідок менопаузи.

Існує обмежений досвід лікування жінок віком від 65 років.

Протипоказання

Рак молочної залози нині чи в минулому або підозра на нього.
Злоякісні пухлини, що є естрогенозалежними (наприклад, рак ендометрія), або підозра на них.
Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
Невилікувана гіперплазія ендометрія.
Венозна тромбоемболія нині або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії).
Наявні або нещодавно перенесені артеріальні тромбоемболічні порушення (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда).
Тромбофілія (наприклад, дефіцит протеїну C, S або антитромбіну, див. розділ «Особливості застосування»).
Високий ризик розвитку венозного або артеріального тромбозу.
Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) нині або в минулому.
Гострі захворювання печінки нині або в анамнезі − до нормалізації лабораторних показників функціонального стану печінки.
Тяжкі захворювання печінки.
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
Порфірія.
Тяжка гіпертригліцеридемія.
Вагітність чи підозрювана вагітність.

Спосіб застосування та дози

Клімонорм – препарат для ЗГТ, який слід приймати циклічно.

Протягом перших 9 днів щоденно приймати по 1 таблетці жовтого кольору, після того протягом 12 днів щоденно приймати по 1 таблетці коричневого кольору.

Після того, як протягом 3 тижнів будуть прийняті всі таблетки, настає семиденна перерва без прийому таблеток. У цей період слід очікувати появи чергової менструальноподібної кровотечі.

Після семиденної перерви розпочинати прийом таблеток з наступної упаковки незалежно від того, скінчилася або ще продовжується менструальноподібна кровотеча.

Як розпочинати застосування препарату Клімонорм

Якщо препарати для ЗГТ не застосовували у попередній період

Прийом препарату можна розпочинати у будь-який день.

Перехід з іншого препарату для ЗГТ

При переході з комбінованого препарату для безперервної замісної гормональної терапії жінки можуть починати лікування після завершення циклу попередньої терапії. Якщо жінки переходять з циклічної замісної гормональної терапії, починати приймати препарат Клімонорм слід після перерви в прийомі таблеток.

Як на початку, так і для продовження лікування симптомів постменопаузального періоду слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду часу (див. розділ «Особливості застосування»).

Пропуск у прийомі таблетки

У разі пропуску прийому таблетки її слід прийняти протягом наступних 12 годин.

В іншому випадку слід продовжити прийом таблеток у визначений час наступного дня, не приймаючи забуту таблетку. При пропусках у застосуванні таблеток зростає імовірність настання раптових кровотеч або кровомазання.

Спосіб та тривалість застосування

Рекомендується приймати препарат Клімонорм в один і той самий час кожного дня, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини. Для уникнення розладів шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати таблетки ввечері.

Тривалість курсу лікування визначає лікар.

Діти

Не застосовувати цій категорії пацієнтів.

Передозування

Симптоми передозування. Нудота, блювання, відчуття напруженості молочних залоз та вагінальні кровотечі можуть бути ознаками передозування.

Терапевтичні заходи при передозуванні. При необхідності лікування має бути симптоматичним.

Побічні ефекти

Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100−< 1/10), нечасто (³ 1/1000−< 1/100), поодинокі (³ 1/10000−< 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Під час клінічних досліджень за участю 588 жінок і даних постмаркетиногового спостереження, що включало 10115 жінок, повідомляли про такі побічні ефекти, які, можливо, є пов’язаними з застосуванням препарату.

Системи та органи	Часто	Нечасто	Поодинокі
Обстеження		Підвищення рівня глюкози крові, анемія, зміна маси тіла, гіпербілірубінемія
Розлади з боку нервової системи	Головний біль/ мігрень	Зниження пам’яті*, затьмарення свідомості/ запаморочення	Розлади сну
Розлади з боку органів зору		Порушення зору
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту		Нудота/блювання, здуття живота, абдомінальний біль, запор*, диспептичні симптоми
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини		Акне/себорея, свербіж	Втрата волосся
Інфекції та інвазії		Інфекції органів дихання/ бронхіт
Судинні розлади	Артеріальна гіпертензія	Тахікардія/серцебиття, варикозне розширення вен, гемороїдальні вузли, порушення з боку серцево-судинної системи	Тромбоз**, поверхневий тромбофлебіт, артеріальна гіпотензія
Загальні розлади		Припливи, втома, набряк/ відчуття тяжкості в ногах, біль у тазовій ділянці
Розлади з боку імунної системи		Реакції гіперчутливості/ алергія
Розлади з боку печінки та жовчовивідних шляхів		Холангіт, холецистит, порушення функції печінки
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз	Неоплазія молочної залози (доброякісні захворювання молочних залоз), відчуття напруженості/біль у молочних залозах	Міжменструальні кровотечі/ порушення менструального циклу, мастит, вагініт, цервікальна гіперплазія/ дисплазія, гіпертрофія ендометрію, гіперплазія ендометрію*, вульвовагініти, рак молочної залози
Психічні розлади		Лабільність настрою, що включає стривоженість та депресію	Зміни лібідо

* Єдине зареєстроване небажане явище, для якого причинний зв’язок із застосуванням лікарського засобу, можливо, потрапляє в категорію «нечасто» принаймні на підставі малого розміру вибірки клінічних досліджень (n = 588).

** Венозна тромбоемболія (наприклад, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, малого таза та тромбоемболія легеневої артерії) частіше розвивається у жінок, які отримують ЗГТ, ніж у тих, які її не отримують. Більш детальна інформація викладена у розділах «Протипоказання» та «Особливості застосування».

Рак молочної залози

У жінок, які отримують комбіновану терапію із застосуванням естрогену та гестагену більше 5 років, ризик виникнення раку молочної залози був підвищений у 2 рази.

У пацієнток, які отримують монотерапію із застосуванням естрогену, ступінь підвищення ризику є дещо нижчим, ніж у пацієнток, які приймають комбіновані препарати естрогену та гестагену.

Ступінь ризику залежить від тривалості застосування (див. розділ «Особливості застосування»).

Результати найбільшого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження WHI та найбільшого епідеміологічного дослідження «Дослідження мільйона жінок» (MWS) представлені нижче.

MWS: оцінено додатковий ризик розвитку раку молочної залози після 5-річної ЗГТ

Вікова група (роки)	Додаткові випадки на 1000 жінок, які не застосовували ЗГТ, протягом 5 років*	Відносний ризик #	Додаткові випадки на 1000 жінок, які застосовували ЗГТ, протягом 5 років (95 % ДІ)
Монотерапія естрогенами
50−65	9−12	1,2	1−2 (0−3)
Комбінована терапія із застосуванням естрогену та гестагену
50−65	9−12	1,7	6 (5−7)
* Відносно вихідних даних щодо частоти виникнення у промислових країнах # Відносний ризик загалом. Відносний ризик не є постійним значенням, він зростає зі збільшенням тривалості застосування. Примітка. Оскільки вихідні дані щодо частоти виникнення раку молочної залози в країнах ЄС можуть різнитися, відповідним чином варіюється й кількість додаткових випадків виникнення раку молочної залози.

Дослідження WHI у США – додатковий ризик розвитку раку молочної залози після 5-річної ЗГТ

Вікова група (роки)	Частота виникнення на 1000 жінок з групи плацебо протягом 5 років	Відносний ризик (95 % ДІ)	Додаткові випадки на 1000 жінок, які застосовували ЗГТ протягом 5 років (95 % ДІ)
Монотерапія естрогенами (КЕЕ)
50−79	21	0,8 (0,7 – 1,0)	4 (−6−0)*
Естроген та гестаген (КЕE + MПА) #
50−79	14	1,2 (1,0 – 1,5)	+4 (0−9)
КЕE: кон’югований еквінний естроген; MПА: медроксипрогестерону ацетат * Дослідження WHI у жінок з видаленою маткою, які не показали збільшення ризику розвитку раку молочної залози. #При обмеженні аналізу жінками, які не застосовували ЗГТ до початку дослідження, явного ризику протягом перших 5 років лікування не спостерігали; після 5 років ризик був вищим, ніж у тих, хто не приймав ЗГТ.

Рак ендометрія

Жінки у період постменопаузи з невидаленою маткою

Ризик раку ендометрія становить близько 5 випадків на кожну 1000 жінок з невидаленою маткою, які не отримують ЗГТ. Жінкам з невидаленою маткою не рекомендується проведення монотерапії із застосуванням естрогенів, оскільки це підвищує ризик виникнення раку ендометрія (див. розділ «Особливості застосування»). Залежно від тривал