Все про товар
Відгуків
Питання
Діюча речовина: аміодарону гідрохлорид;
1 ампула (3 мл розчину) містить 150 мг аміодарону гідрохлориду;
Допоміжні речовини: спирт бензиловий, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма:
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, злегка жовтуватий розчин без видимих механічних домішок.
Фармакотерапевтична група:
Фармакодинаміка.
Аміодарон чинить антиаритмічну та антиангінальну дію та є антиаритмічним препаратом ІІІ класу за класифікацією Воган-Вільямса.
Антиаритмічні властивості.
Збільшення третьої фази потенціалу дії без впливу на рівень або частоту підйому.
Ізольоване збільшення третьої фази потенціалу дії відбувається за рахунок зниження проходження калію через калієвий канал, при цьому жодних змін не відбувається у роботі натрієвого та кальцієвого каналу.
Брадикардична дія шляхом зменшення автоматизму синусового вузла. Атропін не виступає антагоністом цієї дії.
Неконкурентно блокує альфа- та бета-адренорецептори.
Уповільнює синотріальну, передсердну та вузликову провідність, що відбувається інтенсивніше при наявності високої частоти серцевих скорочень.
Не впливає на шлуночкову провідність.
Збільшує рефрактерний період та зменшує збудливість міокарда на передсердному, вузликовому та шлуночковому рівні.
Уповільнює провідність та подовжує рефрактерний період додаткових передсердно-шлуночкових шляхів.
Відсутній негативний інотропний ефект.
Серцево-легенева реанімація у разі зупинки серця, пов’язана з фібриляцією шлуночків, резистентною до електроімпульсної терапії. Безпеку та ефективність внутрішньовенного введення аміодарону пацієнтам, у яких поза межами стаціонару виникала зупинка серця через шлуночкову фібриляцію, резистентну до електроімпульсної терапії, вивчали у двох подвійних-сліпих дослідженнях: дослідженні ARREST, у якому аміодарон порівнювали з плацебо, та дослідженні ALIVE, у якому аміодарон порівнювали з лідокаїном.
Первинною кінцевою точкою обох досліджень була кількість пацієнтів, які вижили до моменту госпіталізації для стаціонарного лікування.
Під час дослідження ARREST 504 пацієнти, які перенесли зупинку серця поза межами стаціонару внаслідок фібриляції шлуночків або шлуночкової тахікардії без пульсу, резистентної до трьох і більше дефібриляцій та введення адреналіну, були рандомізовані у 2 групи, в одній з яких пацієнтам швидко вводили у периферичну вену аміодарон у дозі 300 мг, розведений у 20 мл 5 % розчину глюкози (246 пацієнтів), а в іншій – плацебо (258 пацієнтів). Аміодарон статистично значущо збільшував шанси на успішне проведення реанімаційних заходів та госпіталізацію: серед 197 пацієнтів (39 %), які були живі на момент госпіталізації, було 44 % пацієнтів із групи аміодарону порівняно з 34 % пацієнтів із групи плацебо (р=0,03).
Після поправки на інші прогностичні фактори результату лікування скориговане відношення шансів для показника виживання до моменту надходження до лікарні для групи аміодарону порівняно з групою плацебо становило 1,6 (95 % довірчий інтервал: 1,1–2,4; р=0,02). У групі аміодарону порівняно з групою плацебо спостерігалась вища частота виникнення артеріальної гіпотензії (59 % порівняно з 48 %, р=0,04) та брадикардії (41 % порівняно з 25 %, р=0,004).
Під час дослідження ALIVE 347 пацієнтів з фібриляцією шлуночків, резистентною до трьох і більше дефібриляцій, введення адреналіну та ще однієї дефібриляції, або з рецидивом фібриляції шлуночків після початково успішної дефібриляції рандомізували в групу отримання аміодарону (у дозі 5 мг/кг розрахункової маси тіла, розведених у 30 мл 5 % розчину глюкози) та відповідного плацебо, що імітувало лідокаїн, або в групу отримання лідокаїну (1,5 мг/кг у концентрації 10 мг/мл) та відповідного плацебо, що імітувало аміодарон та містило той самий розчинник (полісорбат 80).
Аміодарон статистично значущо збільшував шанси на успішне проведення реанімаційних заходів та госпіталізацію у 347 пацієнтів, включених у дослідження: 22,8 % у групі аміодарону (41 пацієнт із 180) порівняно з 12 % у групі лідокаїну (20 пацієнтів із 167), p=0,009. Після поправки на інші прогностичні фактори, що впливали на виживання, скориговане відношення шансів для показника виживаності до моменту надходження до лікарні для групи аміодарону порівняно з групою лідокаїну становило 2,49 (95 % довірчий інтервал: 1,28–4,85; р=0,007). Між двома групами лікування не виявлено жодних відмінностей стосовно кількості пацієнтів, які потребували терапевтичних заходів з приводу брадикардії із застосуванням атропіну або з приводу зниженого артеріального тиску із застосуванням допаміну, а також відмінностей стосовно кількості пацієнтів, які отримували лідокаїн (додатково до лікування, призначеного у межах дослідження). Кількість пацієнтів, у яких після дефібриляції та введення досліджуваного препарату виникала зупинка серця, в групі лідокаїну (28,9 %) була статистично значущо більшою, ніж у групі аміодарону (18,4 %), р=0,04.
Показання:
Лікування препаратом слід розпочинати і, як правило, контролювати лише в умовах стаціонару або під наглядом спеціаліста.
Лікування тяжких порушень серцевого ритму, які не відповідають на інші засоби лікування, або у випадку, коли інші засоби лікування не можуть бути використані.
Тахіаритмії, пов’язані з синдромом передчасного збудження шлуночків (синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта).
Тахіаритмії всіх типів, у тому числі надшлуночкові, вузликові та шлуночкові тахікардії; тріпотіння та фібриляція передсердь; фібриляція шлуночків; у випадку коли інші лікарські засоби не можуть бути використані.
Аміокордин для внутрішньовенного введення застосовувати у випадку, коли потрібна швидка відповідь на лікування або неможливий пероральний прийом Аміокордину.
Протипоказання:
Відома підвищена чутливість до йоду, аміодарону або до інших компонентів препарату.
Синусова брадикардія, синоатріальна блокада серця при відсутності ендокардіального кардіостимулятора (штучного водія ритму).
Синдром слабкості синусового вузла при відсутності ендокардіального кардіостимулятора (ризик зупинки синусового вузла).
Порушення атріовентрикулярної провідності високого ступеня при відсутності ендокардіального кардіостимулятора.
Гіпертиреоз – оскільки можливе загострення захворювання на тлі прийому аміодарону.
Судинна недостатність (судинний колапс).
Тяжка артеріальна гіпотензія.
Дитячий вік до 3 років (через наявність у складі бензилового спирту).
ІІ та ІІІ триместри вагітності.
Період годування груддю.
Одночасне застосування з препаратами, які можуть спричиняти пароксизмальну тахікардію типу torsades de pointes (за винятком протипаразитарних препаратів, нейролептиків і метадону):
- антиаритмічні препарати Iа класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
- антиаритмічні препарати III класу (соталол, дофетилід, ібутилід);
- інші препарати, такі як сполуки миш’яку, бепридил, цизаприд, циталопрам, есциталопрам, дифеманіл, доласетрон для внутрішньовенного введення, домперидон, дронедарон, еритроміцин для внутрішньовенного введення, левофлоксацин, меквітазин, мізоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, спіраміцин для внутрішньовенного введення, тореміфен, вінкамін для внутрішньовенного введення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- телапревір;
- кобіцистат.
Ці протипоказання не стосуються застосування аміодарону для серцево-легеневої реанімації при зупинці серця, що виникала внаслідок фібриляції шлуночків та є резистентною до зовнішньої електроімпульсної терапії.
Спосіб застосування та дози
Слід використовувати концентрації, еквівалентні не менш ніж 2 ампулам на 500 мл, що пов’язано з лікарською формою препарату. Аміокордин можна вводити тільки на ізотонічному (5 %) розчині глюкози.
Не розводити лікарський засіб ізотонічним розчином натрію хлориду, оскільки можливе утворення преципітату!
Не змішувати з іншими препаратами в одній інфузійній системі.
Аміокордин для внутрішньовенного введення слід застосовувати лише тоді, коли є відповідне обладнання для моніторування серцевої функції, дефібриляції та кардіостимуляції.
Аміокордин для внутрішньовенного введення можна застосовувати перед проведенням кардіоверсії постійним струмом.
Аміодарон слід вводити через центральний венозний доступ, за винятком випадків проведення серцево-легеневої реанімації при фібриляції шлуночків, резистентній до електродефібриляції, у пацієнтів із зупинкою серця. За цих обставин можна використовувати периферичний доступ, якщо немає можливості забезпечити центральний венозний доступ (див. розділ «Особливості застосування»).
Серйозні порушення ритму, коли пероральний прийом препарату неприйнятний, за винятком випадків проведення серцево-легеневої реанімації при фібриляції шлуночків, резистентній до електродефібриляції, у пацієнтів із зупинкою серця:
Інфузійне введення через центральний венозний доступ.
- Навантажувальна доза: стандартна рекомендована доза препарату становить 5 мг / кг маси тіла, яка вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії протягом інтервалу часу від 20 хвилин до 2 годин, бажано за допомогою інфузомату, і має бути введена повторно 2 або 3 рази за 24-годинний період.
Ефект цього лікарського засобу є короткочасним, що вимагає продовження його введення шляхом інфузії.
- Підтримувальна доза: 10−20 мг/кг на добу (в середньому 600−800 мг на добу, до 1,2 г на добу) в 250 мл розчину глюкози протягом кількох днів.
Перехід на пероральну терапію (3 таблетки на добу) слід розпочати з першого дня інфузійної терапії. Дозу можна збільшити до 4 або навіть 5 таблеток на добу.
Серцево-легенева реанімація при фібриляції шлуночків, резистентній до електродефібриляції, у пацієнтів із зупинкою серця.
У такій ситуації рекомендовано використовувати центральний венозний катетер (за умови його наявності та готовності); в іншому разі лікарський засіб можна вводити через периферичні вени, обираючи по можливості найбільшу периферичну вену з максимальним кровотоком.
- Початкова доза становить 300 мг (або 5 мг / кг маси тіла) і вводиться розведеною у 20 мл 5 % розчину глюкози шляхом швидкої ін’єкції.
- Якщо фібриляція шлуночків зберігається, можна застосувати внутрішньовенне введення додаткових 150 мг (або 2,5 мг / кг маси тіла) препарату.
- Не додавати в шприц жодних інших засобів.
Діти. Безпека та ефективність застосування аміодарону для дітей не встановлені. Наявні на цей час дані щодо педіатричної популяції наведено у розділі «Фармакологічні властивості». Оскільки ампули аміодарону для ін’єкційного введення містять бензиловий спирт, лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю новонародженим та дітям віком до 3 років (див. розділ «Особливості застосування»).
Слід використовувати концентрації, еквівалентні не менш ніж 2 ампулам на 500 мл, що пов’язано з лікарською формою препарату. Аміокордин можна вводити тільки на ізотонічному (5 %) розчині глюкози.
Не розводити лікарський засіб ізотонічним розчином натрію хлориду, оскільки можливе утворення преципітату!
Не змішувати з іншими препаратами в одній інфузійній системі.
Аміокордин для внутрішньовенного введення слід застосовувати лише тоді, коли є відповідне обладнання для моніторування серцевої функції, дефібриляції та кардіостимуляції.
Аміокордин для внутрішньовенного введення можна застосовувати перед проведенням кардіоверсії постійним струмом.
Аміодарон слід вводити через центральний венозний доступ, за винятком випадків проведення серцево-легеневої реанімації при фібриляції шлуночків, резистентній до електродефібриляції, у пацієнтів із зупинкою серця. За цих обставин можна використовувати периферичний доступ, якщо немає можливості забезпечити центральний венозний доступ (див. розділ «Особливості застосування»).
Серйозні порушення ритму, коли пероральний прийом препарату неприйнятний, за винятком випадків проведення серцево-легеневої реанімації при фібриляції шлуночків, резистентній до електродефібриляції, у пацієнтів із зупинкою серця:
Інфузійне введення через центральний венозний доступ.
- Навантажувальна доза: стандартна рекомендована доза препарату становить 5 мг / кг маси тіла, яка вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії протягом інтервалу часу від 20 хвилин до 2 годин, бажано за допомогою інфузомату, і має бути введена повторно 2 або 3 рази за 24-годинний період.
Ефект цього лікарського засобу є короткочасним, що вимагає продовження його введення шляхом інфузії.
- Підтримувальна доза: 10−20 мг/кг на добу (в середньому 600−800 мг на добу, до 1,2 г на добу) в 250 мл розчину глюкози протягом кількох днів.
Перехід на пероральну терапію (3 таблетки на добу) слід розпочати з першого дня інфузійної терапії. Дозу можна збільшити до 4 або навіть 5 таблеток на добу.
Серцево-легенева реанімація при фібриляції шлуночків, резистентній до електродефібриляції, у пацієнтів із зупинкою серця.
У такій ситуації рекомендовано використовувати центральний венозний катетер (за умови його наявності та готовності); в іншому разі лікарський засіб можна вводити через периферичні вени, обираючи по можливості найбільшу периферичну вену з максимальним кровотоком.
- Початкова доза становить 300 мг (або 5 мг / кг маси тіла) і вводиться розведеною у 20 мл 5 % розчину глюкози шляхом швидкої ін’єкції.
- Якщо фібриляція шлуночків зберігається, можна застосувати внутрішньовенне введення додаткових 150 мг (або 2,5 мг / кг маси тіла) препарату.
- Не додавати в шприц жодних інших засобів.
Діти. Безпека та ефективність застосування аміодарону для дітей не встановлені. Наявні на цей час дані щодо педіатричної популяції наведено у розділі «Фармакологічні властивості». Оскільки ампули аміодарону для ін’єкційного введення містять бензиловий спирт, лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю новонародженим та дітям віком до 3 років (див. розділ «Особливості застосування»).
Побічні ефекти
Побічні реакції класифіковані за класами систем органів та за частотою виникнення відповідно до таких критеріїв: дуже часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %; < 1 %); рідко (≥ 0,01 %, < 0,1 %); поодинокі (< 0,01 %), частота невідома (не можна оцінити за доступними даними).
Порушення з боку серця.
Часто: брадикардія.
Поодинокі: в окремих випадках повідомлялося про виражену брадикардію, а у більш виняткових випадках − про зупинку синусового вузла, особливо у пацієнтів літнього віку. Проаритмічний ефект.
Частота невідома: пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «torsade de pointes» (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже часто: нудота.
Частота невідома: панкреатит/гострий панкреатит.
Порушення загального стану та реакції у місці введення препарату.
Часто: можлива запальна реакція, зокрема флебіт поверхневих вен, у разі введення безпосередньо в периферичну вену; реакції у місці введення, зокрема біль, еритема, набряк, некроз, екстравазація, утворення інфільтрату, запалення, флебіт та флегмона.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів.
Повідомлялося про ураження печінки, що діагностувалися за підвищеними рівнями трансаміназ у сироватці крові. Повідомлялося про нижчезазначені побічні явища.
Поодинокі:
- зазвичай помірне та ізольоване підвищення рівнів трансаміназ (у 1,5–3 рази вище норми) на початку лікування, яке зникало після зменшення дози препарату або навіть спонтанно;
- гостре ураження печінки зі значним підвищенням рівня трансаміназ у сироватці крові та/або з жовтяницею, включаючи печінкову недостатність, іноді летальну (див. розділ «Особливості застосування»), що вимагає відміни препарату;
- хронічне ураження печінки під час тривалого лікування (при пероральному застосуванні). Гістологічна картина відповідає псевдоалкогольному гепатиту. Оскільки клінічні та лабораторні ознаки виражені не чітко (варіабельна гепатомегалія, підвищення рівнів трансаміназ в сироватці крові у 1,5–5 разів понад норму), показаний регулярний моніторинг показників функції печінки. У разі підвищення рівнів трансаміназ в крові, навіть помірного, що виникає після лікування препаратом протягом більш ніж 6 місяців, слід підозрювати хронічне ураження печінки. Клінічні порушення та відхилення лабораторних показників від норми зазвичай усуваються після відміни препарату, хоча у кількох зареєстрованих випадках ці зміни були необоротними.
Порушення з боку імунної системи.
Поодинокі: анафілактичний шок.
Частота невідома: повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку та/або кропив’янки.
Ендокринні розлади.
Дуже часто: порушення з боку щитоподібної залози: за відсутності яких-небудь клінічних ознак дисфункції щитоподібної залози певна «невідповідність» рівнів гормонів щитоподібної залози (підвищений рівень Т4, нормальний або дещо зменшений рівень ТЗ) не вимагає відміни препарату.
Часто: порушення з боку щитоподібної залози:
- гіпотиреоз проявляється класичними симптомами збільшення маси тіла, підвищеної чутливості до холоду, апатії, сонливості. Чітко виражене підвищення рівня ТТГ підтверджує цей діагноз. Нормальна функція щитоподібної залози зазвичай відновлюється поступово протягом 1−3 місяців після припинення лікування; відміна препарату не обов’язкова. Якщо застосування аміодарону має обґрунтовані показання, лікування можна продовжувати у комбінації із замісною терапією гормонами щитоподібної залози з використанням L-тироксину, підбираючи дозу залежно від рівня ТТГ.
- гіпертиреоз діагностувати значно важче, оскільки його симптоматика є менш вираженою (невелике безпричинне зменшення маси тіла, зниження ефективності антиангінальної та/або антиаритмічної терапії). У пацієнтів літнього віку можуть виникати психічні симптоми або прояви у вигляді тиреотоксикозу. Діагноз підтверджується вираженим зниженням рівня високочутливого ТТГ. У цьому разі слід обов’язково відмінити аміодарон, через 3−4 тижні після чого зазвичай починається клінічне одужання. Потенційно летальні серйозні випадки потребують невідкладного початку належного лікування.
Якщо причиною для занепокоєння є тиреотоксикоз (як сам по собі, так і через його вплив на вразливу рівновагу міокарда), то з огляду на мінливу ефективність синтетичних антитиреоїдних препаратів можна однозначно рекомендувати лікування кортикостероїдами (1 мг/кг) упродовж досить тривалого періоду (3 місяці). Повідомлялося про випадки гіпертиреозу, що виникали упродовж кількох місяців після відміни аміодарону.
Дуже рідко: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ).
Порушення з боку нервової системи.
Поодинокі: доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина головного мозку). Порушення з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Поодинокі:
- ;інтерстиціальний пневмоніт або фіброз, іноді з летальним наслідком.
- гострий респіраторний дистрес-синдром, що, як правило, пов'язаний з інтерстиціальним пневмонітом, в окремих випадках − летальний, іноді − у ранній післяопераційний період (підозрювалася можлива взаємодія з високими дозами кисню). У разі виникнення цієї побічної реакції слід розглянути можливість відміни аміодарону та з’ясувати доцільність призначення кортикостероїдів (див. розділ «Особливості застосування»).
- бронхоспазм і/або апное у разі тяжкої дихальної недостатності, особливо у хворих на бронхіальну астму.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.
Поодинокі: надмірне потовиділення, алопеція.
Часто: екзема;
Частота невідома:
- тяжкі, іноді летальні, шкірні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та синдром Стівенса − Джонсона;
- бульозний дерматит;
- DRESS-синдром (медикаментозне висипання з еозинофілією та системними симптомами).
Розлади з боку органів зору
Частота невідома: нейропатія/неврит зорового нерва, які можуть прогресувати до повної сліпоти.
Порушення з боку судин.
Часто: зазвичай помірне та нетривале зниження артеріального тиску. Повідомлялося про випадки тяжкої артеріальної гіпотензії або колапсу, зокрема, у разі передозування або після дуже швидкого введення.
Поодинокі: припливи жару.
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Частота невідома: біль у ділянці попереку, біль у спині.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи.
Частота невідома: нейтропенія, агранулоцитоз.
Розлади з боку психіки.
Часто: зниження лібідо.
Частота невідома: марення (в тому числі стан сплутаності свідомості), галюцинації.
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Частота невідома: зниження лібідо.
Травми, отруєння та ускладнення процедур.
Частота невідома: первинна дисфункція трансплантата після трансплантації серця з потенційним летальним наслідком (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Побічні реакції класифіковані за класами систем органів та за частотою виникнення відповідно до таких критеріїв: дуже часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %; < 1 %); рідко (≥ 0,01 %, < 0,1 %); поодинокі (< 0,01 %), частота невідома (не можна оцінити за доступними даними).
Порушення з боку серця.
Часто: брадикардія.
Поодинокі: в окремих випадках повідомлялося про виражену брадикардію, а у більш виняткових випадках − про зупинку синусового вузла, особливо у пацієнтів літнього віку. Проаритмічний ефект.
Частота невідома: пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «torsade de pointes» (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже часто: нудота.
Частота невідома: панкреатит/гострий панкреатит.
Порушення загального стану та реакції у місці введення препарату.
Часто: можлива запальна реакція, зокрема флебіт поверхневих вен, у разі введення безпосередньо в периферичну вену; реакції у місці введення, зокрема біль, еритема, набряк, некроз, екстравазація, утворення інфільтрату, запалення, флебіт та флегмона.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів.
Повідомлялося про ураження печінки, що діагностувалися за підвищеними рівнями трансаміназ у сироватці крові. Повідомлялося про нижчезазначені побічні явища.
Поодинокі:
- зазвичай помірне та ізольоване підвищення рівнів трансаміназ (у 1,5–3 рази вище норми) на початку лікування, яке зникало після зменшення дози препарату або навіть спонтанно;
- гостре ураження печінки зі значним підвищенням рівня трансаміназ у сироватці крові та/або з жовтяницею, включаючи печінкову недостатність, іноді летальну (див. розділ «Особливості застосування»), що вимагає відміни препарату;
- хронічне ураження печінки під час тривалого лікування (при пероральному застосуванні). Гістологічна картина відповідає псевдоалкогольному гепатиту. Оскільки клінічні та лабораторні ознаки виражені не чітко (варіабельна гепатомегалія, підвищення рівнів трансаміназ в сироватці крові у 1,5–5 разів понад норму), показаний регулярний моніторинг показників функції печінки. У разі підвищення рівнів трансаміназ в крові, навіть помірного, що виникає після лікування препаратом протягом більш ніж 6 місяців, слід підозрювати хронічне ураження печінки. Клінічні порушення та відхилення лабораторних показників від норми зазвичай усуваються після відміни препарату, хоча у кількох зареєстрованих випадках ці зміни були необоротними.
Порушення з боку імунної системи.
Поодинокі: анафілактичний шок.
Частота невідома: повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку та/або кропив’янки.
Ендокринні розлади.
Дуже часто: порушення з боку щитоподібної залози: за відсутності яких-небудь клінічних ознак дисфункції щитоподібної залози певна «невідповідність» рівнів гормонів щитоподібної залози (підвищений рівень Т4, нормальний або дещо зменшений рівень ТЗ) не вимагає відміни препарату.
Часто: порушення з боку щитоподібної залози:
- гіпотиреоз проявляється класичними симптомами збільшення маси тіла, підвищеної чутливості до холоду, апатії, сонливості. Чітко виражене підвищення рівня ТТГ підтверджує цей діагноз. Нормальна функція щитоподібної залози зазвичай відновлюється поступово протягом 1−3 місяців після припинення лікування; відміна препарату не обов’язкова. Якщо застосування аміодарону має обґрунтовані показання, лікування можна продовжувати у комбінації із замісною терапією гормонами щитоподібної залози з використанням L-тироксину, підбираючи дозу залежно від рівня ТТГ.
- гіпертиреоз діагностувати значно важче, оскільки його симптоматика є менш вираженою (невелике безпричинне зменшення маси тіла, зниження ефективності антиангінальної та/або антиаритмічної терапії). У пацієнтів літнього віку можуть виникати психічні симптоми або прояви у вигляді тиреотоксикозу. Діагноз підтверджується вираженим зниженням рівня високочутливого ТТГ. У цьому разі слід обов’язково відмінити аміодарон, через 3−4 тижні після чого зазвичай починається клінічне одужання. Потенційно летальні серйозні випадки потребують невідкладного початку належного лікування.
Якщо причиною для занепокоєння є тиреотоксикоз (як сам по собі, так і через його вплив на вразливу рівновагу міокарда), то з огляду на мінливу ефективність синтетичних антитиреоїдних препаратів можна однозначно рекомендувати лікування кортикостероїдами (1 мг/кг) упродовж досить тривалого періоду (3 місяці). Повідомлялося про випадки гіпертиреозу, що виникали упродовж кількох місяців після відміни аміодарону.
Дуже рідко: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ).
Порушення з боку нервової системи.
Поодинокі: доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина головного мозку). Порушення з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Поодинокі:
- ;інтерстиціальний пневмоніт або фіброз, іноді з летальним наслідком.
- гострий респіраторний дистрес-синдром, що, як правило, пов'язаний з інтерстиціальним пневмонітом, в окремих випадках − летальний, іноді − у ранній післяопераційний період (підозрювалася можлива взаємодія з високими дозами кисню). У разі виникнення цієї побічної реакції слід розглянути можливість відміни аміодарону та з’ясувати доцільність призначення кортикостероїдів (див. розділ «Особливості застосування»).
- бронхоспазм і/або апное у разі тяжкої дихальної недостатності, особливо у хворих на бронхіальну астму.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.
Поодинокі: надмірне потовиділення, алопеція.
Часто: екзема;
Частота невідома:
- тяжкі, іноді летальні, шкірні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та синдром Стівенса − Джонсона;
- бульозний дерматит;
- DRESS-синдром (медикаментозне висипання з еозинофілією та системними симптомами).
Розлади з боку органів зору
Частота невідома: нейропатія/неврит зорового нерва, які можуть прогресувати до повної сліпоти.
Порушення з боку судин.
Часто: зазвичай помірне та нетривале зниження артеріального тиску. Повідомлялося про випадки тяжкої артеріальної гіпотензії або колапсу, зокрема, у разі передозування або після дуже швидкого введення.
Поодинокі: припливи жару.
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Частота невідома: біль у ділянці попереку, біль у спині.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи.
Частота невідома: нейтропенія, агранулоцитоз.
Розлади з боку психіки.
Часто: зниження лібідо.
Частота невідома: марення (в тому числі стан сплутаності свідомості), галюцинації.
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Частота невідома: зниження лібідо.
Травми, отруєння та ускладнення процедур.
Частота невідома: первинна дисфункція трансплантата після трансплантації серця з потенційним летальним наслідком (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності
2 роки.
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність
Не розводити препарат ізотонічним розчином натрію хлориду, оскільки можливе утворення преципітату. Не змішувати з іншими препаратами, крім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Не розводити препарат ізотонічним розчином натрію хлориду, оскільки можливе утворення преципітату. Не змішувати з іншими препаратами, крім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Упаковка
По 3 мл розчину для ін’єкцій в ампулі, 5 ампул у картонній коробці.
По 3 мл розчину для ін’єкцій в ампулі, 5 ампул у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
За рецептом.
Виробник
КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.
КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.
Немає відгуків про цей товар, станьте першим, залиште свій відгук.
Немає питань про даний товар, станьте першим і задайте своє питання.
